HANGZHOU NUZHUO TECHNOLOGY GROUP CO.,LTD.

PSA-éénstapsmethode voor stikstofgeneratoren: Dit verwijst naar een proces waarbij lucht, na te zijn gecomprimeerd, gefilterd en gedroogd, rechtstreeks een adsorptietoren met koolstofmoleculaire zeven (CMS) binnenkomt voor de scheiding van stikstof en zuurstof. De zuiverheid van de geproduceerde stikstof voldoet direct aan de ontwerpdoelstelling (99,5%-99,999%). Dit is het meest fundamentele PSA-proces.

Stikstofgeneratiesysteem met extra zuiveringsapparatuur: dit verwijst meestal naar de tweestapsmethode. In de eerste stap produceert de PSA-hoofdeenheid eerst stikstof met een lagere zuiverheid (bijvoorbeeld 95%-99,5%). In de tweede stap vindt een diepgaande zuivering plaats met behulp van extra zuiveringsapparatuur (zoals katalytische deoxygenatie + drogen of membraanscheiding, enz.), waardoor uiteindelijk stikstof met een ultrahoge zuiverheid wordt geproduceerd (bijvoorbeeld hoger dan 99,999%), terwijl het zuurstofgehalte tot extreem lage niveaus wordt gereduceerd, zoals <1 ppm, en het dauwpunt wordt verlaagd tot onder -60℃.

Om in de farmaceutische industrie een keuze te maken, moet niet alleen de technologie, maar een alomvattende beslissing worden gecombineerd met kwaliteitsrisico's en naleving van de regelgeving.

1. Mate van specifiek gebruik van stikstof: Niet-kritische/indirecte contactprocessen: zoals pneumatische sealapparatuur, verpakkingslijnen, enz., waarbij de zuiverheid van de dynamische lucht niet hoog is (99,5%), is de éénstapsmethode een economische en efficiënte optie.

Bij cruciale processen met direct contact met het product, zoals de aseptische vullijn voor de productverpakking, de bescherming van de reactieketel met inert gas (om oxidatie te voorkomen), de stikstofbescherming tijdens het droogproces, de gastoevoer naar de bioreactor, enzovoort, zijn extreem lage zuurstof- en vochtgehaltes in de stikstof vereist om het risico op productdegradatie, -bederf of -explosie te voorkomen. Daarom moet de tweestapsmethode met zuiveringsapparatuur worden gekozen.

2. De farmacopee en GMP-vereisten: veel farmacopees bevatten duidelijke normen voor medische stikstof (zoals zuurstofgehalte, vochtgehalte, micro-organismen, enz.). De gebruikerseisen van farmaceutische bedrijven stellen strenge interne normen vast, die vaak veel hoger liggen dan wat met de éénstapsmethode kan worden bereikt. De tweestapsmethode is de meest betrouwbare manier om aan deze verificatienormen te voldoen.

3. Levenscycluskosten en risicomanagement: Hoewel de initiële investerings- en operationele kosten van de eenstapsmethode laag zijn, kunnen de verliezen, indien de zuiverheidsnormen niet worden nageleefd en er vervuiling van de batch, afval of productiestoringen optreden, de aanschafprijs van de apparatuur ruimschoots overstijgen. De hoge investering in de tweestapsmethode kan worden beschouwd als een soort verzekering, die de continue, stabiele en conforme werking van de belangrijkste processen waarborgt en het kwaliteitsrisico verlaagt.

Samenvattend, Het voorkeurssysteem is er een met zuiveringsapparatuur (tweestapsmethode), met name in de sectoren steriele preparaten, hoogwaardige actieve farmaceutische ingrediënten (API's), biofarmaceutica, enz. Dit is momenteel de gangbare en standaardconfiguratie in de farmaceutische industrie, vooral voor bedrijven die streven naar hoge kwaliteitsnormen en internationale compliance. Het kan stabiele en ultrazuivere stikstof leveren, waardoor procesrisico's als gevolg van stikstofkwaliteit in principe worden geëlimineerd en gemakkelijk aan de eisen van regelgevende instanties kan worden voldaan. De toepassingsscenario's van de eenstapsmethode voor PSA zijn beperkt: het wordt alleen aanbevolen voor niet-kritische en niet-direct contact met hulpstoffen in fabrieken, en het moet een strenge kwaliteitsrisicobeoordeling en goedkeuring ondergaan. Zelfs in deze scenario's is een compleet online monitorings- en alarmsysteem nodig.

Als u geïnteresseerd bent inPSA zuurstof-/stikstofgenerator, vloeibare stikstofgenerator, ASU-installatie, gasboostercompressor.

ContactRiley:

Tel/Whatsapp/Wechat: +8618758432320

Email: Riley.Zhang@hznuzhuo.com